一、适用范围

 本指南适用于奉贤区行政区域内各医疗机构申请《放射诊疗许可证》的办理。

二、事项名称和代码

放射诊疗许可（代码：5368）

放射诊疗许可（××××）。

三、办理依据

（一）《放射诊疗管理规定》

第四条第二款:医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

第五条:医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

   第十四条:医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

   第十五条:卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定。

   第十七条：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。

第十八条：有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

（二）《上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法》

第三条 市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。
　　区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。
　　申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区（县）卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。
    第四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：（一）放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员相关资格证书（复印件）；（四）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；（五）放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》（复印件）；（六）由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；（七）放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；（八）放射防护管理制度；（九）放射诊疗设备清单。
    第十三条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；（二）验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告；（三）放射诊疗工作人员健康监护材料；　　（四）放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告；（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。
　　原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。
    第十四条  医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；（二）许可变更申请表；（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料；（四）变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。
　　原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。
    第十五条  医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。
    第十六条  有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
    第十七条 遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

上海市奉贤区卫生和计划生育委员会

（二）审批内容

放射诊疗许可，包括新办、依申请变更、校验、补证、依申请注销。

（三）法律效力

医疗机构取得《放射诊疗许可证》，方可按照许可证规定的项目，从事放射诊疗工作。

（四）审批对象

已获得《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》开展放射诊疗工作的医疗机构。

五、审批条件

（一）准予批准的条件

1、新办的审批条件

（1）申请事项属于奉贤区卫生计生行政部门管辖范围；

（2）根据《放射诊疗管理规定》、《上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法》规定需要取得卫生计生行政许可的事项；

（3）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目或口腔科（办理牙科放射诊疗许可）；

（4）具有符合国家相关标准规定的放射诊疗场所和配套设施；

（5）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（6）从事放射工作人员必须具有相应的专业资质、放射防护知识和健康条件；

（7）具有放射事件应急处理预案。

（8)申请人提供的卫生计生行政许可申请材料符合规定的格式。

（9）放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：

　　a）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；

　　b）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；

　　c）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；

　　d）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。

2.变更的审批条件

（1) 医疗机构属于奉贤区卫生行政部门管辖范围；

（2）医疗机构已取得《放射诊疗许可证》且在有效期限内；

（3）医疗机构按照法律、法规和规章的规定提交了符合规定数量、种类的申请材料；

（4）医疗机构提供的卫生行政许可申请材料符合规定的格式；

（5）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目。

（6) 医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应重新申请办理放射诊疗许可。

3.校验的审批条件

（1）申请事项属于奉贤区卫生行政部门管辖范围；

(2）申请人已取得《放射诊疗许可证》且在有效期限内；

(3）申请人按照法律、法规和规章的规定提交了符合规定数量、种类的申请材料；

（4）申请人提供的卫生行政许可申请材料符合规定的格式；

（5）《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心每3年校验1次； 门诊部、医疗急救站、护理院（站）、诊所、卫生所（站、室）、保健所每年校验1次。《放射诊疗许可证》申请人应当在卫生许可证有效期届满30日前向本部门提出申请。

4.补证的审批条件

（1）申请事项属于奉贤区卫生行政部门管辖范围；

（2）申请人已取得《放射诊疗许可证》，且在有效期限内；

（3）申请人的《放射诊疗许可证》如损坏或遗失，在进行登报申明遗失后，可向原发证机关提出补发申请。

5.注销的审批条件

（1）医疗机构申请注销的；
（2）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（3）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（4）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；
（5）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

有上述情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告。

（二）不予批准的情形：

    申请单位条件不符合上述业务审批条件的，不予批准。

六、审批数量

无审批数量限制

七、申请材料

（一）形式标准

  1. 申报材料按本手册载明的顺序排列；

  2. 由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

  3. 申请材料的复印件应清晰，所有材料应加盖单位公章或申请人签字；

  4. 申请表中各项内容填写清晰、明了，与实际情况一致。

（二）行政审批申请材料目录

1.新办的申请材料目录

2.变更的申请材料目录

3.校验的申请材料目录

4.补证

放射诊疗机构需补办放射诊疗许可证的，应当及时在市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证部门申请补证。

5.依法申请注销

下列情况之一的，由原发证的卫生计生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目（注销）手续并登记存档，予以公告：

（1）医疗机构申请注销的；　　

（2）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；　　

（3）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；　　

（4）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；　

（5）被卫生计生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

（三）行政审批申请表格

《放射诊疗许可申请表》、《上海市放射诊疗许可变更申请表》、《放射诊疗许可校验申请表》、放射诊疗人员一览表、放射诊疗设备清单、放射诊疗人员清单及变动情况(表)、放射诊疗人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况（表）均可从上海卫生监督信息网http://www.hs.sh.cn/下载

八、审批期限

申请期限：无申请期限限制

受理期限：5个工作日

办理期限：20个工作日

九、审批证件

审批证件为《放射诊疗许可证》正、副本，证件有效期:医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心为3年； 门诊部、医疗急救站、护理院（站）、诊所、卫生所（站、室）、保健所为1年。

十、收费依据及标准

本审批事项不收费。

十一、申请人权利和义务

（一）申请人依法享有以下权利：

1．申请人有权要求办理机构公示法律、法规、规章规定的办理机构职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等，有权要求办理机构对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息；

2．申请人向办理机构提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；

3．在依法设定的行政许可事项和办理机构法定职权范围内，申请人有权向办理机构提出行政许可申请，并要求办理机构在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在办理机构作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求办理机构在书面凭证中说明不受理的理由；

4．申请人向办理机构提出行政许可申请，办理机构认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求办理机构在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；办理机构逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后办理机构仍不受理的，申请人有权要求办理机构依法改正；

5．申请人对办理机构实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求办理机构工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

6．申请人有权要求办理机构在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，办理机构不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求办理机构说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定；

7．对申请人提出的行政许可申请，办理机构作出准予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构颁发符合法律、法规、规章规定并加盖办理机构印章的行政许可证件，办理机构作出不予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构书面说明理由；

8．办理机构实施行政许可，向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求，或者办理机构工作人员办理行政许可，向申请人索取财物或者谋取其他利益，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；

9．申请人合法权益因办理机构违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿；

10．办理机构实施行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，办理机构依法变更或者撤回已经生效的行政许可决定，由此对申请人造成财产损失的，申请人有权要求办理机构依法给予补偿；

11．申请人认为办理机构实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向办理机构或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向市人民政府或者上级发展改革部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

（二）申请人依法履行以下义务：

1．申请人向办理机构提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和办理机构关于申请文本的规范性要求，如实向办理机构提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；

2．办理机构依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；

3．申请人取得办理机构行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和办理机构行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；

4．申请人取得办理机构行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向办理机构提出变更申请，经办理机构同意后方可作出变更；

5．办理机构对申请人取得办理机构行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；

6．依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

十二、申请接收

（一）接收方式

1.窗口接收

   接收部门名称：上海市奉贤区投资管理服务中心受理大厅卫计委窗口

   接收地址：上海市奉贤区南桥镇解放东路58号

2.网上接收

    本业务尚未开通

3.信函接收

    本业务尚未开展

4.传真接收

    本业务尚未开展

（二）接收时间

工作日：冬令时   上午8:30～11:15   下午13:00～16:50

        夏令时   上午8:30～11:15   下午13:30～16:50

十三、咨询途径

（一）窗口咨询

上海市奉贤区投资管理服务中心受理大厅卫计委窗口

（二）电话咨询

（021）33611830

（三）网上咨询

    本业务尚未开通

（四）电子邮件咨询

    本业务尚未开通

（五）信函咨询

接收部门名称：上海市奉贤区投资管理服务中心受理大厅卫计委窗口

接收地址：上海市奉贤区南桥镇解放东路58号

邮政编码：201499

十四、投诉渠道

（一）窗口投诉

    上海市奉贤区南桥镇南奉公路9218号305室

（二）电话投诉

   （021）37111421

（三）网上投诉

    本业务尚未开通

（四）电子邮件投诉

    本业务尚未开通

（五）信函投诉

投诉受理部门名称：奉贤区卫生局卫生监督所法制稽查科

通讯地址：奉贤区南桥镇南奉公路9218号

邮政编码：201499

十五、办理方式

(一) 新办

1.一般程序

（1）业务描述：医疗机构已获得《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》申请开展放射诊疗工作。

  审批流程：申请人携申请书等相关资料→窗口登记→受理→科室审查→审批决定→窗口制证与送达→归档

具体办理程序：

1）接收与登记

申请人可以委托代理人提出卫生计生行政许可申请。代理人办理卫生计生行政许可申请时应当提供委托代理证明。

申请人申请卫生计生行政许可时，应当如实向卫生计生行政部门提交有关材料和反映真实情况。卫生计生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生计生行政许可事项无关的技术资料和其他材料。

卫生计生行政部门经办人接收申请人提交的申请材料，应当当场予以登记，出具行政许可申请材料接收凭证。

2）受理

卫生计生行政部门收到申请人的卫生计生行政许可申请后，应当根据不同情况分别作出处理。申请事项不需要取得卫生计生行政许可的，应当及时告知申请人不受理；申请事项不属于本卫生计生行政部门职权范围的，及时作出不予受理决定并告知申请人向有关行政部门申请；申请材料可以当场更正的允许申请人当场更正；申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或5日内出具申请材料补正通知书，一次告知需补正的全部内容。

卫生计生行政部门受理或不予受理许可申请的，应当出具加盖卫生计生行政部门专用印章和注明日期的文书。

受理后至作出行政许可决定前，申请人书面要求撤回许可申请的，可以撤回，卫生计生行政部门终止办理，并通知申请人。

3）审查与决定

     <1>资料审查：对资料的形式、内容等进行书面审查。

<2>现场审查：根据相关卫生标准、规范对现场布局、设施、设备等进行实地审查。

<3>对符合法定条件、标准的，卫生计生行政部门依法作出准予行政许可决定的书面决定。

4）证件制作与送达

窗口制作放射诊疗许可证正、副本，10日内向申请人颁发、送达放射诊疗许可证正、副本。

发放放射诊疗许可证正、副本后，对有关审批资料应当及时整理归档并妥善保存。

（2）适用情形

医疗机构已获得《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》，首次申请《放射诊疗许可证》；医疗机构迁址、医疗机构申请新增放射诊疗许可项目的，先注销原有的《放射诊疗许可证》，再申请新办《放射诊疗许可证》。

（二）依申请变更

1.业务描述：医疗机构已获得《放射诊疗许可证》，变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请。

审批流程和办理程序同（一）新办1.一般程序。

 2.适用情形：适用于已持有《放射诊疗许可证》的医疗机构，申请变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目。

（三）校验

1.业务描述：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。

审批流程和办理程序同（一）新办1.一般程序。

2.适用情形：适用于已持有《放射诊疗许可证》的且需要开展放射诊疗工作的医疗机构。

（四）补证

1．业务描述：放射诊疗机构需补办放射诊疗许可证的，应当及时在市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证部门申请补证。

审批流程和办理程序同（一）新办1.一般程序。

2.适用情形：适用于医疗机构已取得《放射诊疗许可证》，由于保存不当遗失，申请补发许可证。

（五）依法申请注销

1．业务描述：有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目（注销）手续并登记存档，予以公告：

（1）医疗机构申请注销的；　　

（2）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；　　

（3）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；　　

（4）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；　

（5）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

审批流程和办理程序同（一）新办1.一般程序。

2．适用情形：适用于持有《放射诊疗许可证》的且需要注销放射诊疗工作的医疗机构。

十六、决定公开

    自作出决定之日起10个工作日内，在奉贤卫生监督网站（http://www.fxhs.org.cn）公开审批结果。