关于发布上海市2018年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南的通知

沪科〔2017〕462号

各有关单位：
　　
　　为推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市科技创新“十三五”规划》，上海市科学技术委员会特发布2018年度生物医药领域科技支撑项目指南。
　　
　　一、征集范围
　　
　　专题一、生物和化学药物领域
　　
　　方向1、新药候选物临床前研究
　　
　　研究目标：完成新药候选物的临床前研究，获得临床试验申请受理号。
　　
　　研究内容：针对前期已有研究基础的新药候选物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持针对特定靶点、细胞制品的新药候选物。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：每项不超过80万元。
　　
　　申报主体要求：本市企事业单位。申报时新药候选物已完成发明专利申请的初步审查。
　　
　　方向2、创新药物临床研究
　　
　　研究目标：完成新药I、Ⅱ期临床试验，并取得临床总结报告。
　　
　　研究内容：根据新药临床试验批文要求，开展I、Ⅱ期临床试验。优先支持靶向药物。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：I 期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元。
　　
　　申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，需由企业牵头申报。申报时需提供临床试验批文或“在审批”证明。
　　
　　专题二、现代中药领域
　　
　　方向1、中药新药临床前研究
　　
　　研究目标：完成中药新药的临床前研究，获得临床试验申请受理号。
　　
　　研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，选择临床疗效确切的经典名方、临床验方及医院制剂等，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：每项不超过80万元。
　　
　　申报主体要求：本市企事业单位。
　　
　　方向2、中药新药临床研究
　　
　　研究目标：完成中药新药I、Ⅱ期临床试验，并取得临床总结报告。
　　
　　研究内容：根据中药新药临床试验批文要求，开展I、Ⅱ期临床试验。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：I期临床试验每个项目不超过80万元，Ⅱ期临床试验每个项目不超过150万元。
　　
　　申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，需由企业牵头申报。申报时需提供临床试验批文或“在审批”证明。
　　
　　专题三、医疗器械领域
　　
　　方向1、医疗器械实验室样品/样机的开发
　　
　　研究目标：基于临床医生在诊疗实践中对医疗器械开发的需求和创新思维的实践，通过联合研究，验证医疗器械创新产品研发与产业化的可行性，完成原型样品/样机开发，获得发明或实用新型专利。
　　
　　研究内容：开展II类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：每项不超过50万元。
　　
　　申报主体要求：本市医院牵头联合本市企业共同申报，或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。
　　
　　方向2、医疗器械工程化样品/样机研制
　　
　　研究目标：完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制，并通过国家法定医疗器械检测机构的注册检测。
　　
　　研究内容：针对已完成原型样品/样机开发的II类及以上医疗器械产品，进一步优化产品的关键技术参数，明确生产与验证工艺，形成产品技术要求。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：每项不超过100万元。
　　
　　申报主体要求：本市企业。原型样品/样机已完成核心技术发明专利申报，或已获得3项以上实用新型专利。
　　
　　方向3：医疗器械的注册临床验证研究
　　
　　研究目标：完成产品的注册临床验证研究，并获得产品注册证申请受理号。
　　
　　研究内容：针对已通过国家法定检测机构注册检测的II类及以上医疗器械产品，开展以产品注册申报为导向的临床试验研究，验证其临床的安全性与有效性。优先支持已获得国家创新医疗器械特别审批认定的产品。
　　
　　执行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　资助额度：每项不超过200万元。
　　
　　申报主体要求：本市企业。
　　
　　二、申报要求
　　
　　1.项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位，具有组织项目实施的相应能力。
　　
　　2.已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人申报。同一申请人只能申报一项本指南项目。
　　
　　3.项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。
　　
　　4.申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。
　　
　　5.仿制药质量与疗效一致性评价、第一类医疗器械产品研究不在本指南资助范围。
　　
　　6.项目申报单位需在线提交专利、型检报告、正式合作协议、有关证明文件等附件材料。
　　
　　7.申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。
　　
　　三、申报方式
　　
　　1.本指南公开发布。申请人通过“中国上海”门户网站（www.shanghai.gov.cn）进入“上海市财政科技投入信息管理平台”，网上填报项目可行性方案，并在线打印书面材料（非由申报系统在线打印的书面材料，或书面材料与网上填报材料不一致的，不予受理）。
　　
　　2.项目网上填报起始时间为2018年1月11日9:00，截止时间为2018年1月30日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2018年1月25日至月31日，每个工作日9:00-16:30。逾期送达的，不予受理。
　　
　　所有书面材料采用A4纸双面打印，一式一份，须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
　　
　　市科委办事大厅地址：徐汇区钦州路100号1号楼。
　　
　　办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。
　　
　　3.网上填报备注：
　　
　　（1）登陆“中国上海”网站（www.shanghai.gov.cn）；
　　
　　（2）网上政务大厅—审批事项—点击“上海市财政科技投入信息管理平台”图片链接进入申报页面：
　　
　　-【账户注册】转入注册页面进行单位注册，然后再进行申报账号注册（单位注册需使用“法人一证通”进行校验）；
　　
　　-【初次填写】使用申报账号登录系统，转入申报指南页面，点击相应的指南专题后开始申报项目；
　　
　　-【继续填写】登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。
　　
　　（3）有关操作可参阅在线帮助。
　　
　　四、其它说明
　　
　　本指南经评审立项的项目承担单位，须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。
　　
　　五、咨询电话
　　
　　服务热线：8008205114（座机）、4008205114（手机）
　　
　　技术支持：62129099-2257

上海市科学技术委员会
2018年1月3日